浙江省醫療器械檢驗研究院成立于1974年，是經中共浙江省委機構編制委員會辦公室批準，由浙江省藥品監督管理局舉辦的公益二類事業單位，機構規格相當于正處級，掛國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心牌子，為省屬科研院所。負責醫療器械監督檢驗、注冊檢驗、委托檢驗及相關評價；檢驗技術和方法研究，檢驗儀器、標準物質研制；醫療器械標準研究、制定，宣貫；醫療器械分類、命名、編碼和省內產品分類界定等相關技術研究工作；醫療器械安全有效 分析、研究、評價、技術調查、檢查等相關工作；開展技術開發、技術轉讓、技術咨詢和技術服務、醫療器械相關認證服務、醫療器械創新研究。按照“一核三區”的總體布局，器械院致力于打造成為“國內一流、國際一流”的綜合型醫療器械檢驗研究機構。下沙核心院區位于杭州市錢塘區25號大街379號，建有醫用光學、激光、電磁兼容、電氣安全、生物學評價等專業實驗室；擁有國際一流的10米法和3米法電波暗室及配套屏蔽暗室、三坐標量測儀、光學傳遞函數測量儀、關節疲勞試驗機、液/質譜聯用儀等高端設備。余杭院區建筑面積5000平米，擁有接軌國際的材料安全和功能評價實驗室、國內領先的高精度測量實驗室以及涵蓋生化免疫、核酸擴增、基因測序的體外診斷試劑實驗室和公共應急防護物資檢測實驗室，于2021年1月正式掛牌啟用。臨平院區建筑面積12000平方米，配套電氣安全、電磁兼容、環境可靠性、醫用機器人、醫用軟件等檢測平臺，于2021年4月正式掛牌啟用。海寧院區“長三角醫療器械檢測評價與創新服務綜合體”項目正式啟動，項目投資約5億元，占地面積達40畝，將以服務醫療器械產業創新發展為目標，成立“兩中心一站一平臺”，即“省局醫藥創新和審評柔性服務站”、“公共衛生應急物資（醫療器械）檢測中心”、“醫療器械生物安全評價中心”以及“醫療器械全生命周期創新服務平臺”。浙江省醫療器械檢驗研究院是“國家藥品監督管理局生物醫學光學重點實驗室”和“浙江省醫療器械安全性評價研究重點實驗室”依托單位；承擔全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會（SAC/TC103/SC1）、浙江省醫療器械標準化技術委員會秘書處工作，是國際標準化組織ISO/TC172/SC5顯微鏡和內窺鏡分技術委員會/WG6內窺鏡工作組、SC7眼科光學和儀器/WG6眼科儀器、WG7眼科植入物、WG9接觸鏡工作組，國際電工委員會IEC TC76/WG4醫用激光工作組的國內技術對口單位，浙江省技術標準綜合研究基地。主持起草國家、行業標準118項，其中YY 0068系列標準和GB 11417系列標準兩度獲得“中國標準創新貢獻獎”。2022年獲得浙江省標準創新貢獻獎組織獎，2023年有三項科技成果獲浙江省科學技術進步獎。浙江省醫療器械檢驗研究院始終錨定“保安全、促發展、爭一流”三大目標，堅持聚焦“服務監管、服務產業、服務公眾”這一新時代的使命，圍繞“管理、改革、發展”三條縱向主線，以構建“誠、先、精、和”橫向深度融合的醫療器械檢驗機構為目標，著力打造涵蓋醫療器械產品全生命周期的高能級技術服務平臺。